Viele Unternehmer bekommen Angebote zu Atemschutzmasken von Lieferanten aus China und fragen sich, ob sie die Masken auch in Deutschland verkaufen dürften. Um dies beurteilen zu können sollte man sich vom Lieferanten idealerweise Bilder der Maske sowie der Verpackung (beidseitig) und von bestehenden Zertifikaten zusenden lassen. Nur auf dieser Basis lässt sich eine einigermaßen seriöse Einschätzung über die Verkaufsfähigkeit der Atemschutzmasken in Deutschland treffen.
Kennzeichnung von Atemschutzmasken zum Verkauf in Deutschland
Grundsätzlich gibt es nur drei verschiedene Möglichkeiten, Atemschutzmasken in Deutschland bzw. Europa rechtmäßig zu verkaufen.
Für die Frage der richtigen Kennzeichnung von Atemschutzmasken ist entscheidend, welchen Verwendungszweck die Masken erfüllen sollen. Hierzu sind die Angaben auf deer Verpackung der Atemschutzmasken und die Angaben z.B. im Onlineangebot von Atemschutzmasken von besonderer Bedeutung.
1. Atemschutzmaske als Persönliche Schutzausrüstung
– FFP1, FFP2, FFP3 – Masken
– Zweck der Maske: Persönlicher Schutz vor Staub oder Krankheitserregern
– CE-Zertifikat erforderlich: nach Verordnung (EU) 2016/425,
– DIN-Norm: Produkt muss DIN EN 149:2001 entsprechen
– Kennzeichnung von Verpackung und Maske mit CE und Kennnummer des Prüfinstituts und DIN-Norm erforderlich
Wichtig: Sobald für eine Maske Werbung mit FFP1, FFP2 oder FFP3 gemacht wird, muss diese Maske die Anforderungen der Verordnung für Persönliche Schutzausrüstung (EU) Nr. 2016/425 erfüllen.
Häufiger Fehler: Masken nach dem amerikanischen Schutzstandard N95 werden als FFP2-Maske beworben.
2. Atemschutzmaske als Medizinprodukt
– Mund-Nasen-Schutz (MNS-Masken), OP-Masken, Chirurgische Masken
– Zweck der Maske: Schutz des Patienten, Verhinderung der Verbreitung von Krankheitserregern
– DIN-Norm: Produkt muss Norm DIN EN 14683:2019 erfüllen
– CE-Zertifikat erforderlich: Wird vom Hersteller selbst ausgestellt
– Kennzeichnung mit CE ohne Kennnummer eines Prüfinstituts und mit DIN Norm erforderlich
Wichtig: Sobald eine Maske mit dem Wort „Schutz“ beworben wird, handelt es sich entweder um persönliche Schutzausrüstung (siehe oben unter Ziffer 1.) oder um eine Masken, die als Medizinprodukt andere vor Ansteckung schützen soll
Häufiger Fehler: Masken werden mit „Schutz“ beworben oder als Schutzmasken bezeichnet und gleichzeitig erfolgt der Hinweis: „Es handelt sich um keine medizinische Atemschutzmaske“ oder „Kein Medizinprodukt“. Sobald mit einem Schutz geworben wird, wird es sich um eine Maske gemäß Ziff. 1 oder ein Medizinprodukt handeln
3. Gesichtsmasken ohne Schutzfunktion
– Bezeichnung: Behelfsmaske, Mund-und-Nasen-Maske, Mundbedeckung (Wort „Schutz“ darf nicht verwendet werden)
– Zweck der Maske: Darf keinen Schutzzweck haben
– DIN-Norm: Keine Prüfung nach spezieller DIN-Norm erforderlich
– CE-Zertifikat ist nicht erforderlich. Die Maske/Verpackung darf auch kein CE-Zeichen tragen. Sollte eine Zertifizierung vorliegen, darf trotzdem nirgendwo ein CE-Zeichen angebracht werden!
– Kennzeichnung: Kein Hinweis auf DIN-Norm oder CE-Zeichen erlaubt. Kein Hinweis auf Schutzfunktion erlaubt.
– Es handelt sich um ein Verbraucherprodukt/Bekleidungsgegenstand
– Vorgaben Textilkennzeichnungsverordnung (EU) Nr. 1007/2011 sind einzuhalten – bei Einwegprodukten nicht erforderlich (Anhang V Nr. 35), Textile Behelfsmasken sind aber wiederverwendbar. Zwar sieht Art. 17 Abs. 2 i.V.m. Anhang V TextilkennzVO folgende Ausnahmen vor:
38.Textilerzeugnisse für den Schutz und die Sicherheit, wie z. B. Sicherheitsgurte, Fallschirme, Schwimmwesten, Notrutschen, Brandschutzvorrichtungen, kugelsichere Westen, besondere Schutzanzüge (z. B. Feuerschutz, Schutz vor Chemikalien oder anderen Sicherheitsrisiken)
Die Ausnahmeregelung nach Nr. 38 erfasst ihrem Sinn und Zweck nach ausschließlich genormte oder zertifizierte Schutzausrüstung, was auch anhand der aufgezählten Beispielprodukte deutlich wird. Textile Behelfsmasken werden selten entsprechende Nachweisverfahren durchlaufen haben und schützen den Verwender ja gerade nicht.
– Vorgaben der REACH-VO (EU) 1907/2006, Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinien /Produktsicherheitsgesetz und ggfs. Biozidverordnung (EU) 528/2016 sofern mit Biozidprodukten behandelt, müssen eingehalten sein
– Herstellerangabe und Ursprungsland nach Produktsicherheitsgesetz erforderlich.
Wichtig: Kennzeichnung/Bewerbung in Angeboten, auf Verpackung und wenn möglich auch auf Produkt unbedingt und deutlich erforderlich:
„Keine Persönliche Schutzausrüstung, keine medizinische Atemschutzmaske, nur für private Verwendung.“
oder
„Nicht für den Einsatz im Gesundheits- oder Pflegewesen, als Arbeitsschutz oder sonstige Schutzausrüstung zum Schutz vor Infektionen oder anderen Schadstoffen wie Feinstaub bestimmt. Nur für die private Verwendung bestimmt.“
Häufiger Fehler: Es erfolgt keine Textilkennzeichnung und gleichzeitig werden Hinweise zur richtigen Anwendung für eine möglichst hohe Schutzwirkung erteilt. Das widerspricht natürlich dem Hinweis, dass es sich NICHT um Schutzausrüstung oder eine medizinische Atemschutzmaske handelt.
4. Fazit
Der Kleingewerbetreibende, der jetzt selbst genähte Schutzmasken verkaufen wird, dürfte es schwer haben, alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen zu können. Hier wird es schon bei einer wiederverwendbaren Stoffmaske an der eingenähten Textilkennzeichnung mit Herstellerangabe fehlen. Welche Zusammensetzung die verwendeten Stoffe haben wird auch nicht immer bekannt sein. Von einem Verkauf selbstgenähter Masken im Internet muss dringend abgeraten werden. Zwar sind noch keine Abmahnungen von privaten Näherinnen bekannt, aber es drohen ja auch Bußgelder oder schlimmstenfalls Produkthaftungsansprüche.
Der Gewerbetreibende, der jetzt Atemschutzmasken aus China in Deutschland weiterverkaufen will, sei gewarnt. Es lauern eine Menge Gefahren. So werden häufig N95-Atemschutzmasken nach amerikanischem Standard angeboten oder KN95-Masken, die nach chinesischem Standard hergestellt wurden. Diese dürfen so nicht ohne weiteres in Deutschland verkauft werden.
Ausnahmen bestehen hier aktuell nur bei dem Verkauf an medizinische Einrichtungen. Hier reicht unter Umständen der amerikanische, kanadische, australische oder japanische Schutzstandard und Kennzeichnung aus. Die EU hat aufgrund der aktuellen Situation Ausnahmen zugelassen.
Insbesondere der Online-Verkauf von Atemschutzmasken sollte sehr vorsichtig angegangen werden. Bei eBay und Amazon droht sonst schnell die Sperrung der Angebote und Abmahnungen wegen des Hinweises in Angeboten „Schutz vor Corona“ gibt es auch schon. Sie sollten sich daher im Voraus auf jeden Fall beraten lassen!
Wie ist das hier zu verstehen? (– CE-Zertifikat erforderlich: Darf kein CE-Zeichen tragen)
Wenn eine Zertifizierung vorliegt, sollte doch diese auch beworben werden, jedoch handelt es sich bei (Einwegmasken – nicht Schutzmasken) Um Handels übliche Accessoires und wie auch ein Fliege zu einem Hemd ist doch keine CE Prüfung für die Fliege erforderlich, oder für ein Hut? Geschweigeden eine Karnevalsmaske???
Liegt da ein Schreibfehler vor oder muss jeder der eine Maske näht diese auch Zertifizieren lassen in einem Prüfinstitut Beispiel Dekra/TÜV oder IFA?
Vielen Dank für Ihre Rückfrage.
Tatsächlich war das etwas widersprüchlich dargestellt. Ich habe die Passage zu der CE-Zertifizierung der Gesichtsmasken ohne Schutzfunktion daher abgeändert. Natürlich muss weder ein CE-Zertifikat für Mund-Nasen-Bedeckungen ohne Schutzfunktion vorliegen, noch dürfen diese mit einem CE-Zeichen beworben werden.
Wichtig ist folgendes: Sollte man Gesichtsmasken als normalen Verbrauchsgegenstand ohne Schutzfunktion verkaufen wollen, dann handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt. Ein CE-Zeichen darf jedoch nur auf der Verpackung von Masken aufgebracht werden, die ein Medizinprodukt sind oder unter die Regelungen als Persönliche Schutzausrüstung fallen (PSA). Es ist also nicht möglich zu sagen: Mein Produkt ist kein Medizinprodukt, aber ich mach mal ein CE-Zeichen drauf, weil mir liegt hier irgendein Zertifikat des Herstellers vor. Das geht natürlich nicht.
Super geschriebener und informativer Artikel :-). Eine sehr gute Aufstellung. In diesen Blog werde ich mich noch richtig einlesen 🙂
Wie muß das CE-Zeichen aussehen?
Das CE-Zeichen muss sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt angebracht sein. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht sowie auf den Begleitunterlagen, sofern entsprechende Unterlagen vorgeschrieben sind.
Nach dem CE-Zeichen steht im Fall von FFP2-Masken die Kennnummer der notifizierten Stelle , soweit diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war. Die Kennnummer ist entweder von der notifizierten Stelle selbst anzubringen oder vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten nach den Anweisungen der Stelle.
Das CE-Zeichen muss mindestens 5 mm groß dargestellt werden und den Proportionen von Anhang II zur Verordnung 765/2008 entsprechen.
In Apotheken werden KN95- ohne jegliche Hersteller, ohne CE, ohne Zert. angeboten – es erweckt bei mir den Anschein, als ob es sich hier um seriöse, i.S.v. Schutzmasken handeln könnte. Rel. teuer pro Stück dazu. Ist das mit Vorsicht zu genießen – da selbst die Apoth. nicht die Quelle der Hersteller wissen m u ß – aber auch nicht freiwillig offenlegt. Seriös ??
Der von Ihnen beschriebene Verkauf von KN95-Masken in Apotheken ist alles andere als seriös. Besonders schlimm dabei ist, dass die KN95-Masken ohne CE-Zeichen auf Preisschildern dann oft noch als FFP- oder FFP2-Masken bezeichnet werden. Denn auch Apotheken dürfen nicht einfach chinesische KN95-Masken ohne Zertifizierung als FFP2-Standard verkaufen. Bis Ende August diesen Jahres war dies mit einer Sonderzulassung noch möglich. Jetzt gilt das aber auch nicht mehr und müssen die Masken CE-Zeichen mit Kennnummer tragen. Alternativ müsste sonst auf jeder Verpackung stehen, dass es sich nicht um eine Schutzausrüstung und ausschließlich für den privaten Gebrauch gedachte Alltagsmasken handelt. Dann aber könnten die Apotheken ihre hohen Preise wahrscheinlich nicht mehr rechtfertigen.
Mir ist jetzt am 30.11.eine KN95 Maske nur mit CE ohne Nummer nd ohne Herstellerangaben verkauft worden. Ohne Zertifikat ohne alles, dafür viele chinesische Schriftzeichen auf einem roten „Siegel“ (Brille nicht angehabt..). Als ich den Apotheker heute darauf ansprach (bislang war das Thema FFP2-Maske für mich nicht so akut), sagte er, er dürfe diese Lieferung aus dem Frühjahr 2020 verkaufen und ich sei damit völlig geschützt. Dass ich damit nicht geschützt bin, weiß ich jetzt auch dank WISO-Berichten, aber darf er das wirklich und kann ich keinen Ersatz von ihm verlangen? Immerhin wollte ich ausdrücklich eine FFP2-SCHUTZmaske für mich kaufen.
Leider hat ihr Apotheker Ihnen etwas falsches erzählt oder er wusste es selber nicht besser. Wenn Sie eine Maske bekommen, auf der KN95 und ein CE-Zeichen ohne weitere Nummern abgedruckt sind, handelt es sich um eine Maske, die so nicht in EUropa verkauft werden darf und die meistens auch nicht den Schutz einer FFP2-Maske bietet. Selbstverständlich können Sie Ersatz von dem Apotheker verlangen.